美国上市之后跟踪监管    
                                         
　　自20世纪90年代以来，美国功能食品市场每年快速稳步增长，这与美国制订的有关功能食品的法案有着密切关系。美国对功能性食品（包括天然食品、功能性食品及膳食补充品）管理采取的是分类管理体制。

　　1994年之前，美国还没有关于专门管理功能食品的法律及法规，所有食品均参照联邦食品、药品和化妆品法来管理。1993年，美国国立卫生研究院提出了《生物营养立法动议》，这一动议为1994年10月25日《膳食补充品健康与教育法案》的出台打下了基础。

　　《膳食补充品健康与教育法案》对膳食补充品所规定的范围较为宽泛。范围主要包括维生素、矿物质、草药、植物性物质氨基酸、其他可补充到膳食中的膳食物质或浓缩物、代谢产物、组成物、提取物或上述物质的混合物。同时，产品可以是任何形式的，包括片剂、胶囊及粉状物等。我国功能食品进入美国市场，就要按照《膳食补充品健康与教育法案》进行管理。

　　与我国的审批制不同，美国对功能食品的审批采取的是备案制。也就是允许产品以报备方式宣称对人体生理机能的影响，无需举证。只要在产品包装标示上提供安全性相关资讯即可。

　　同时，美国《膳食补充品健康与教育法案》还体现了对产品市场监督的连续性。当美国食品药品监督管理局（FDA）对企业销售的功能食品安全性怀疑时，必须出具产品不安全的相关证据。随后，FDA在听取企业答辩之后，将有关产品安全性的负面证据及企业的申请资料送往法院裁决。

　　日本产品审批门槛更高

　　日本是较早开始发展功能食品的国家。自20世纪60年代，功能食品开始在日本出现后，其发展速度十分迅猛。这与日本对功能食品法规的不断完善有着密切关系。1991年日本修订了《营养改善法》，在这一法案中，日本将功能食品正式定名为“特定保健用食品”。

　　与美国不同，日本厚生省提出特定保健用食品的形式，不能采用片剂、胶囊及粉剂，只能采用食品的一般商品形式。同时，要求产品具有预防疾病、延缓衰老等保健功能。还要求要明确食品中各类成分的数量和质量，并提供详细分析方法，也就是要求明确食品成分的构效和量效关系。

　　与我国相比，日本厚生省依据《营养改善法》对申请特定保健用食品的产品的申报材料要求更为严格。申请企业必须提供医学和营养学的相关资料，可具体说明该产品或其中成分具有增进健康的功效；提供每日有效摄取量的科学资料；提供产品和特殊成分稳定性的资料等。同时，对于一个产品的功能性检测也十分严格，需要两个机构重复进行。

　　由上可知，日本《营养改善法》使日本将特定保健用食品的管理正式纳入了法制管理轨道，极大推动了整个功能食品的有序、健康发展。

　　我国台湾广告管理十分严格

　　我国台湾省的功能食品起步于1999年，虽晚于我国内地，但其发展却十分迅速。适用于功能食品的《健康食品管理法》于1999年1月由立法委员会立法，并于同年8月开始实施。此后，“健康食品”由以前的一个商品名词变为法定名词。

　　我国台湾省立法委员会所制订的《健康食品管理法》内容具体全面，主要涉及功能食品的申请、安全性评估、功效评估及标示管理等几个方面的内容。

　　依据《健康食品管理法》，健康食品指提供特殊营养素或具有特定保健功效，特别加以标示或广告，而非以治疗、矫正人类疾病为目的的食品。这意味着台湾对健康食品的管理采取了标示管理法。

　　与我国内地《保健食品管理办法》相比，我国台湾省对功能食品广告管理十分严格。根据其对广告管理规定，功能食品广告词句涉及医药效能的，依据药事法进行处罚；词句涉及功能食品健康功效的，则依《健康食品管理法》处3年以下有期徒刑，并处重罚。

　　企业申请功能食品，需向台湾省卫生署提交14种文件。主要包括申请表、产品原料成分规格含量表、产品安全评估报告及产品保健评估报告等内容。之后，再由台湾省卫生署依据申请企业的资料进行初审。通过初审的产品再送健康食品审议委员会，由委员会的专家对所申请产品的功能及安全进行复审。复审通过者由台湾省卫生署下发健康食品许可证。这与我国内地所实行的《保健食品管理办法》的审批程序相似。此外，我国台湾省《健康食品管理法》中对功能食品的安全性评估程序与我国内地制订的《食品安全性毒理学评价程序》中所规定的内容也十分相似。

　　各个国家和地区对功能食品的管理办法有所区别，主要是由于不同国家或地区的饮食习惯、科技水平及消费者科学普及程度和深度等因素的影响。只有深谙发达国家和地区对功能食品管理的相关法律及法规，我国功能食品的管理及研发者才能更好地完善和发展具有我国特色的功能食品，使其尽快与国际接轨。